还做啥药啊！走，养驴去！

魔方之前发布的“市值100亿+医药公司「赚钱能力」排行榜“显示，东阿阿胶的2015年营业收入为54.5亿元，35.94%的增幅在市值100亿+医药公司中排第18位。净利润16.25亿元，利润率达到29.82%，业绩表现远远好过诸多知名大牌医药制造企业。

东阿阿胶的旗舰产品可谓家喻户晓，阿胶系列在2015年取得了45.25亿元的辉煌业绩（见：2015年「销售额过亿」的国产药品清单），让很多苦心孤诣的1.1类新药研发人“汗颜”，特别是一年一个价的阿胶还强力拉动了上游驴皮原料产业的发展，也让不少人心生“辞职养毛驴”的念头。。。

东阿阿胶这个公司的真实情况到底如何？养毛驴真得比做药更赚吗？今天给大家分享一位长期跟踪东阿阿胶的医药行业分析人员提供的部分数据资料。大家先静静地看一些数据，然后再琢磨一 小编在最后的提议靠谱不，嘻嘻~~

声明：以下公司分析内容由医药行业分析师吴秀清提供。纯属个人分享，不构成投资建议。

东阿阿胶已有三千年的历史，发源地为山东聊城市东阿县。东阿阿胶与东阿之水密不可分，东阿地下水矿物质含量则高于一般水质几倍乃至几十倍，制作出的成品东阿阿胶质地纯粹，水中的大量矿物质可助药性发散，疗效迅速。

《本草纲目》说：“阿胶本经上品，弘景曰：‘出东阿，故名阿胶’”，寻民族瑰宝，方知其源头出处，才得东阿水之美。东阿阿胶汉唐至明清一直是皇家贡品，历代《本草》皆将其列为“上品”，誉为“圣药”。电视剧《大宅门》正是讲述同仁堂乐家家传制药和九朝贡胶来源的故事。千年临床及现代科学检测证实，东阿阿胶具有补气养血、滋阴润燥等多重功效，系中医治疗血虚的首选之品。

东阿阿胶旗下的阿胶块，桃花姬，复方阿胶浆等产品近年轮番提价，阿胶块价格自2010年以来提价5倍，具体提价幅度见下图：

东阿阿胶近年来提价幅度

随着东阿阿胶的提价，上游原料驴皮的价格也一路走高，4年时间内驴皮价格上涨了14倍，具体价格走势见下图：

驴皮干皮价格走势（元/斤）

一头毛驴可产5公斤干皮，3公斤干皮可产1公斤阿胶块。国内毛驴存栏量从2004年的800万头下降到2014年的不足600万头，阿胶提价的背后其实是毛驴存栏量的大幅下降，因此驴皮是制约东阿阿胶和整个阿胶行业发展的重要因素。

东阿阿胶自1996年上市，从1999年开始到2015年连续分红17年，在1997年和2000年有过两次配股融资。东阿阿胶的具体财务数据如下：

阿胶系列产品销售额

阿胶系列产品毛利率

营业收入

净利润

毛利率

净利润率

净利润增长率

估值分析

过去10年东阿阿胶PE逐年走低，主要原因是市场对于阿胶的持续涨价抱有质疑，认为靠提价驱动营业收入不是一个明智的策略。从云南白药对比东阿阿胶来看，白药靠一个止血理念延伸出一系列成功产品线，而东阿阿胶一个属于保健类的产品却并没有成功拓展出较为宽广的产品线。目前为止阿胶系列主要衍生产品只有复方阿胶浆和桃花姬两个。

存货

存货周转天数

东阿阿胶近两年存货大幅增长，主要是因为驴皮价格不断走高，东阿阿胶开始大量进口并囤积驴皮。随着毛驴存栏量不断下行和人工成本的不断提升，预计驴皮价格在未来一段时间还会处于上涨周期。

数据分享到此为止。各位制药人，难道您对“辞职养毛驴”这个提议不心动吗？当你手握大把仿制药批文却因遍寻「参比制剂」无果而无比惆怅时，郭嘉局昨晚为您提供解决方案啦——“企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验”，有啥说的不，更愁怅了吗？是不是担心万一烧钱做了有效性试验到最后发现没效了咋整？反正小编总感觉寻一块水草丰美人杰地灵的宝地圈养千八百头毛驴可能会更容易一些呢。。。建议有想法的魔方粉丝，可以在文章下面留言留电话，小编可以负责建个魔方毛驴群，大家一起众筹养毛驴去啊~

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

一、评价对象和实施阶段

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

二、参比制剂的选择和确定

（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。

（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

三、一致性评价的研究内容

（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

（八）开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。

（九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

四、一致性评价的程序

（十）药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

（十一）在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

（十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。

五、复核检验与核查

（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，报食品药品监管总局批准后执行。

（十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。

六、保障措施

（十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

（十六）一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

（十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。

（十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

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